Das Endoprothesenregister trägt in Deutschland erfolgreich zu mehr Patientensicherheit bei. In Österreich gibt es das nicht, lediglich Tirol sammelt Daten.
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künstliche Gelenke
Wem gehört das Implantat? Eine wichtige Frage bei Schadensersatzansprüchen. Für Deutschland wie Österreich gilt: Das entfernte Implantat gehört dem Patienten.
Wem gehört das Implantat? Eine wichtige Frage, wenn es um Ursachenforschung und die Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen geht.
Und eine Frage, die in einem Positionspapier vom 24. Oktober 2019 aufgeworfen wird. Darin drängt die Deutsche AOK (Allgemeine Ortskrankenkassen) auf eine Reform des seit 2013 geltenden Patientenrechtegesetzes.
Sie fordert unter anderem Informationspflichten über vermutete Behandlungs- und Pflegefehler auch ohne aktive Nachfrage von Patienten sowie Beweiserleichterungen bei Schäden durch Medizinprodukte und Arzneimittel.
Zu diesen Punkten des Positionspapiers, insbesondere zu den vorgeschlagenen Änderungen an der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) gibt es nun Statements der:
- Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU)
- sowie der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC)
Statement von Dr. Holger Haas, Vorsitzender der Zertifizierungskommission der DGOOC-Qualitätsinitiative EndoCert® und Chefarzt am Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Sportmedizin des Gemeinschaftskrankenhauses in Bonn:
Mit der Initiative EndoCert zertifizieren wir Endoprothetikzentren, bei denen Patientinnen und Patienten sicher sein können, dass diese nachweislich unsere anspruchsvollen Kriterien erfüllen.
EndoCert-Kliniken verpflichten sich unter anderem, den Verbleib von Explantaten zu dokumentieren und diese nur mit Einwilligung der Patientinnen und Patienten zu vereinnahmen, weiterzugeben oder zu entsorgen.
Üblicherweise werden die Explantate dem Patienten ausgehändigt. Durch EndoCert setzt unsere medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaft bereits seit langem zukunftsweisende Maßstäbe, wenn es um den künstlichen Gelenkersatz an Hüfte und Knie geht.
Bereits seit 2012 wird seitens der Initiative EndoCert die jetzt von der AOK geforderte Regelung des verantwortungsvollen Umgangs mit Explantaten umgesetzt und so praktiziert.“
Statement von Prof. Dr. Karl-Dieter Heller, Vizepräsident der DGOU-Sektion AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik, Chefarzt Herzogin Elisabeth Hospital, Orthopädische Klinik Braunschweig:
Rechtssicherheit in der stationären Versorgung ist für uns als Krankenhauspraktiker unerlässlich. Aber auch auf die Aufklärung und Information unserer Patientinnen und Patienten während ihrer Krankenhausbehandlung legen wir sehr großen Wert.
Wir sind davon überzeugt, dass Behandlungserfolge entscheidend von einem vertrauensvollen Arzt-Patient-Verhältnis und dem Teilen von Informationen abhängen. Dazu zählt auch, dass Patientinnen und Patienten die Eigentumsrechte an ihren Explantanten kennen und einfordern können.
Die jetzige Forderung der AOK-Gemeinschaft entspricht unserer bereits seit 2012 praktizierten Vorgehensweise.
In einer Presseaussendung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) wird der Hintergrund dazu erläutert: In ihrem 76-seitigen Positionspapier zur Stärkung der Patientenrechte geht die AOK-Gemeinschaft im Kapitel „Medizinprodukteschäden“ auf die Eigentumsrechte von explantierten Medizinprodukten ein.
- Explantierte Medizinprodukte stehen im Eigentum des Patienten. Daher darf das entfernte Medizinprodukt ohne eindeutige und dokumentierte Einwilligung des Patienten nicht zerstörend untersucht oder verworfen werden.
- Nur dann wird es ihm möglich sein im Falle der Fehlerhaftigkeit des Medizinprodukts diese in einem möglichen Gerichtsverfahren nachzuweisen.
- Die AOK-Gemeinschaft fordert den Gesetzgeber auf, die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) derart zu ändern, dass bei der Entsorgung eines Explantats ohne Patienteneinwilligung bzw. vor Abschluss einer behördlichen Untersuchung künftig unterstellt wird, dass das Medizinprodukt bereits bei Inverkehrbringen fehlerbehaftet gewesen ist.
- Ein entsprechendes Fehlverhalten soll als bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeit geahndet werden können.
Wem gehört das Implantat? Patient über Eigentumsrechte aufklären
Laut DGOU-Presseaussendung wird auch darauf eingegangen, was für die Patienten wichtig ist: Sollte es medizinisch notwendig sein, ein Implantat auswechseln zu müssen, ist es gängige Praxis, Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Wechseloperation medizinisch zu versorgen.
- Bereits jetzt hat der Patient einforderbare Rechte.
- Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass das entfernte Implantat sein Eigentum ist.
- Er kann und sollte sich dieses aushändigen lassen, damit er im Bedarfsfall eine Ursachenforschung zum Grund der Wechseloperation einleiten kann.
- Damit wird die Durchsetzung von Schadenersatzansprüchen, etwa aufgrund eines Produktfehlers, erleichtert.
- In Absprache mit dem Hersteller kann ein neutrales Prüfinstitut mit einer Untersuchung beauftragt werden, damit auch die Kosten einer Prüfung nicht zur Belastung für den Patienten werden.
- Hier hilft der behandelnde Arzt weiter. Bei Kliniken mit dem EndoCert®-Zertifikat (Endoprothesenzentrum oder Endoprothesenzentrum der Maximalversorgung) ist dies eine selbstverständliche Verpflichtung.
Wem gehört das Implantat und wer wählt es aus?
Ein weiterer wesentlicher Punkt in Sachen Implantate ist die Frage, wer das Implantat auswählt: Diese Entscheidung sollte in ärztlicher Hand bleiben.
Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V. (DGOU) und die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e.V. (AE) befürchten nämlich Qualitätseinbußen bei der Versorgung mit künstlichen Hüft- und Kniegelenken durch den wachsenden Einfluss ökonomischer Faktoren. AE-Generalsekretär und stellvertretender DGOU-Präsident Prof. Dr. Carsten Perka dazu:
In den meisten Kliniken entscheiden die Operateure entweder eigenverantwortlich oder gemeinsam mit den Einkaufsabteilungen, welche Implantatmodelle von welchem Hersteller zum Einsatz kommen.
Damit wird medizinischen Aspekten ausreichend Rechnung getragen. Doch gibt es mittlerweile eine Reihe von Häusern, in denen die Mediziner nur noch sehr eingeschränkt in die Auswahl der Implantate einbezogen oder vor einem Herstellerwechsel vom Klinikmanagement zu Rate gezogen werden.
Auch AE-Vizepräsident Prof. Dr. Karl-Dieter Heller nahm unter Hinweis auf Analysen des Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD) im Vorfeld der Jahrestagung der Vereinigung Süddeutscher Orthopäden und Unfallchirurgen (VSOU) im Mai 2019 in Baden Baden dazu Stellung:
Erfolgen Implantat- oder Herstellerwechsel unvermittelt und häufig, muss jedes Mal wieder eine Lernkurve mit den neuen Implantatmodellen überwunden werden. Das kann die Zahl der Komplikationen und erneuten Operationen erhöhen.
EndoCert® ist das weltweit erste Zertifizierungssystem in der Endoprothetik.
Diese DGOOC-Initiative stellt eine quaIitativ hochwertige Durchführung von endoprothetischen Eingriffen an Hüfte und Knie sicher: In EndoCert-zertifizierten Kliniken operieren nur erfahrene Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie und ein geschultes Team und klar definierte Strukturen sorgen für Qualitätssicherung.
In EndoCert-Kliniken besteht die Verpflichtung, die Leitlinien zur Indikationsstellung einzuhalten.
Spannend zum Abschluss noch die Frage, welche Implantatmaterialien es gibt und welche im Vormarsch sind.
Hinweis: Die hier geteilten Informationen sollen zur Stärkung der persönlichen Gesundheitskompetenz beitragen, ersetzen aber in keinem Fall die ärztliche Diagnose, Beratung und Behandlung.
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